対象者

・CRA 1年目～中堅

・Clinical scientist（臨床開発担当者）

・PM (プロジェクトマネージャー)

こんなお悩みありませんか？

・「臨床開発に携わることになったが、今まで対面助言、治験届、ICCCについて学んだことはなかった。困った！」

・「臨床開発、プロジェクトマネージメントに携わることになったが、今まで承認申請資料（CTD）、承認審査プロセス（タイムライン、初回面談、適合性書面調査、GCP実地調査、医薬品部会、薬事分科会）、再審査期間、後発品について学んだことはなかった。困った！」

・プロジェクトマネージメントに携わることになったが、薬価収載手続きについて概要を知りたい。

解決策

・30年以上製薬企業で医薬品開発薬事業務に従事してきた講師が医薬品開発業務に役立つ開発薬事概要を分かりやすく説明いたします。

研修内容

以下の項目から必要な項目を選んで、研修いたします。 研修に引き続きコンサルタント、あるいはコンサルタントのみも実施いたします。

①対面助言：事前面談、本相談

②治験届：初回届（30日調査）、n回届（14日調査）変更届、治験中止届、開発中止届、治験終了届

③ICCC

④承認申請：申請区分、申請資料（CTD、eCTD）、審査プロセス（タイムライン）、適合性書面調査、GCP実施調査、GMP調査、医薬品部会、分科会

⑤再審査期間と後発品

⑥LCM：剤形追加、効能追加等

⑦薬価基準収載申請：薬価算定方式、交渉プロセス、薬価内示・収載LCM：剤形追加、効能追加等

達成目標

医薬品の開発薬事（対面助言。治験届、ICCC、承認申請、再審査期間と後発品、薬価収載手続き）の概要を理解し、医薬品開発業務に役立てる。